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国産細胞培養用ウシ

多血小板血漿由来血清

NeoSERA

ジャパン・バイオメディカルのウシ由来細胞培養用血清NeoSERA®(ネオセラ)は、医薬品・再生医療等製品向け原材料として開発された、厚生労働省生物由来原料基準の規程を満たす100%国産の細胞培養用ウシ多血小板血漿・血小板溶解物由来血清です。

NeoSERA®は、間葉系幹細胞や線維芽細胞にて、一般的な培養法である胎児ウシ血清を10%添加した培地と比較し、優れた増殖性を実現します。

細胞培養用血清 NeoSERA

原材料

NeoSERA®は、国際獣疫事務局(OIE)にて国際的な 牛海綿状脳症(BSE)の安全性格付けの最上位である 「無視できるBSEリスク」の国と認定された日本を産地とし、厚生労働省関係牛海綿状脳症対策特別措置法施行規則 (平成14年厚生労働省令第89号)、

およびEUにおける 成牛ドナー血清に関する規程(EMA/410/01rev.3)を参考に36ヶ月齢未満の成牛から定期的に採取される多血小板血漿・血小板溶解物を原料としています。

製造工程

NeoSERA®は、その製造工程の多くが閉鎖系であり、 コンタミネーションのリスクを極力排除しています。途中プールされる血清を撹拌し、滅菌膜フィルターにてろ過の後、クリーンルームにてボトル分注しています。今後、更なる品質向上を目指し、全ての製造工程を原薬GMP (ICH Q7)準拠に移行予定です。

医薬品・再生医療等製品対応

NeoSERA®は、当初から医薬品・再生医療等製品の材料 対応を考慮して、開発されました。胎児ウシ血清と異なりNeoSERA®は獣医による定期的な健康確認を受けた、 当社が管理する成牛から採取された血液を原料として 一貫製造されており、完全なトレーサビリティを実現 しています。また、ボトル分注後に米国USDA規則 9CFR§113.450、および欧州EMEA規則 EMEA/CVMP/743/00に従い、ウイルス不活化を含む滅菌を 目的に30kGy以上のγ線照射を実施しています(ウイルスクリアランス試験 実施済)。このようにNeoSERA®は、 生物由来原料基準(平成26年9月26日 厚生労働省告示 第375号)の規程を満たす全く新しい安全で高品質な 国産細胞培養用血清です(医薬品医療機器総合機構 再生医療等製品材料適格性確認書 取得済)。